Verordnung über Medizinprodukte (MDR)

Ab dem 26. Mai 2021 tritt die neue Medizinprodukteverordnung (MDR EU 2017/745) in Kraft.
Auf dieser Seite erklären wir, wie Merkala mit ihr umgeht.

Wie gehen wir mit der MDR-Verordnung um?

Gemäß der MDR ist Merkala ausschließlich ein Vertreiber und kein Hersteller oder Importeur.

Merkala erklärt, dass ab dem 26. Mai 2021 alle von ihr gelieferten Artikel kontrolliert wurden und die Anforderungen gemäß Artikel 14 der MDR-Verordnung EU 2017/745 erfüllen.
Ab dem 26. Mai 2021 wird Merkala nur noch Medizinprodukte liefern, die der MDR entsprechen oder, sofern die Verordnung eine längere Übergangsfrist vorsieht, die aktuelle MDD erfüllen, bis sie zu den in der Verordnung festgelegten Terminen der MDR entsprechen.

Wir sind uns bewusst, dass aufgrund der hohen Arbeitsbelastung der benannten Stellen nicht alle Produkte rechtzeitig ein CE-Zeichen und/oder eine EU-Konformitätserklärung erhalten werden. Wenn wir im Rahmen der Gesetzgebung keine geeignete Lösung dafür finden, werden wir in Absprache mit Ihnen ein alternatives Produkt anbieten. Wenn infolge der MDR bestimmte Artikel nicht mehr lieferbar sind, werden wir Sie so schnell wie möglich informieren.

Merkala erwartet von seinen Lieferanten, dass sie alle geltenden CE-Zertifikate und EU-Konformitätserklärungen zur Verfügung stellen. Falls erforderlich, kann Merkala Ihnen auf spezielle Anfrage diese Details innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens zur Verfügung stellen, sofern verfügbar.

Lagerung und Vertrieb

Alle von Merkala gelieferten Produkte werden gemäß den vom Hersteller vorgeschriebenen Bedingungen gelagert. Im Falle eines Rückrufs kann Merkala die Produkte anhand der Chargen-, Los- oder Seriennummer zurückverfolgen. Im Falle von Unstimmigkeiten und Vorfällen, die von Ihnen festgestellt werden, bitten wir um eine Benachrichtigung mit mindestens der UDI, der Artikelbezeichnung und einer detaillierten Beschreibung der Beanstandung an unsere E-Mail Adresse info@merkala.nl

Wenn Sie weitere Fragen zum Umgang mit der MDR haben, senden Sie bitte eine E-Mail an info@merkala.nl